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案例

政商互廉提升药品检查质量

      来源:湖南日报  发布日期:2019-09-11 10:48:42
原标题:政商互廉提升药品检查质量

 

    省药监局监管人员深入企业调研。

 

    监管人员在企业开展监督检查。

    (本文图片由省药监局提供)

 

    张贵赋  蒋 波

    开展药品现场检查是药品监管的重要手段和主要措施。长期以来,药品现场检查由政方组织主导,检查标准、检查结果、检查纪律等都由政方说了算,个别检查员存在检查标准不严、检查纪律松散等问题。针对这一现状,今年以来,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心(下称“省药审中心”)坚持问题导向,以药品审评检查为切入点,率先在全国构建药品审评的政商互廉体模式,实现药品检查党风廉政建设全方位、全过程、全覆盖,有力促进药品检查工作高质量开展。

  高质量药品检查需要廉洁保障

    药品是特殊商品,具有很强的专业性。药品质量直接关系到社会大众的生命健康安全,确保药品质量安全是政府部门的重要职能,也是关乎党和政府形象和公信力的关键工作。

    作为药品质量的把关员,药品检查员是否能做到公平公正客观科学,其中一个很重要的环节是要保障检查员的廉洁。

    药品现场检查面广、线长,“天高皇帝远”,加上纪律监督人力少等因素的影响,造成药品检查纪律监督鞭长莫及,个别检查员存在“常在河边走,有时打湿鞋”的现象,违规坐车、接受宴请、收受土特产等违纪行为仍时有发生。个别检查员存在居高临下、盛气凌人、作风粗暴、服务意识淡漠的问题。药品现场检查秩序没有全面理顺,对部门和行业形象产生不良影响。

    新一轮机构改革以后,省药品监督管理局作为隶属省市场监督管理局的副厅级机构,主要职能为药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业和医药器械生产、二类医疗器械注册及化妆品生产监管,承办药品、医疗器械、化妆品注册、审评、认证、检查工作。省药审中心作为省药监局二级机构则具体负责落实药品、医疗器械、化妆品审评许可等现场检查工作。

    针对药品检查过程中存在的一些问题,为不断完善监管体制和机制,让党风廉政建设贯穿药品监管全过程、各环节,实现纪律监管“无盲区”,省药审中心坚持问题导向,以药品审评检查为切入点,拿出实招硬招解决问题现场检查中廉政问题,制定了《构建药品检查政商“互廉体”实施方案》并报省药监局党组同意实施,成立专门组织,明确专人主抓。今年4月,组织召开了全省药品企业政商互廉体建设座谈会,48家企业首次签订政商互廉体建设协议,规定现场检查中双方的责任和义务,在全省率先推行药品检查政商互廉体模式。

 从一方监管变双方共同监督

    省药审中心在构建药品检查政商互廉体模式过程中,实行监督主体“嫁接”,设立“岗哨点”,从一方监管变为双方共同监督。

    在药品现场检查时,对检查员监督的主体责任由一方监督变为政商双方监督,双方党组织共同承担廉政主体责任,监督主体平移,政商双方在不同空间、不同区域实时监督。通过实行监督责任“植入”,安插“千里眼”,变一方督导为双方共同督导,明确加强药品检查纪律督查是纪检监察人员的共同责任。再者,实行监督纪律“托管”,配置“助听器”,变一方管理为双方共同管理。药品现场检查严格执行随机抽调检查组长、检查员制度;不准接受企业安排车辆接送、聚餐、休闲、娱乐、喝茶等;不准在企业报销任何开支及费用;不准接受企业的任何礼品、礼金、土特产。政商双方签订互廉盟约,加强廉政教育,督查工作落实,强化信息沟通。建立即时报告、月联系、季通报制度;双方党组织将药品现场检查纪律监督纳入党建目标管理考核,对履职不到位,发生违规违纪行为的执纪人员问责追责,依法处理。

    药品现场检查严格执行随机抽调检查组长、检查员制度。政方药品检查组在开展检查前,第一时间将公函(介绍信)及检查安排方案提交到商方纪检部门,商方纪检部门派员参加首次会议,落实现场检查全程监督,对检查员的违廉及粗暴行为即时通报,末次会议后及时将检查员的纪律执行情况报省药审中心纪委或所在地纪检监察机关。

    药品检查的互廉体模式,坚持质量至上的原则,严把药品安全质量关,通过这种方式把监管人员的权力减到最小,真正做到不能“违”,同时把监管责任增到最大,真正做到不想“违”,确保检查质量。在这个政商互廉体模式中,省药审中心强调现场检查纪律监督,建立事前、事中、事后监督机制,把监督抓到最实,真正做到不敢“违”,确保不触红线。

  营造风清气正的政商关系

    药品检查政商互廉体模式自今年4月推行以来,迄今为止,全省签订政商互廉协议的企业已达100余家,企业普遍反映效果良好。   

    今年来,省药审中心共受理业务263项,其中药品注册审评5项、药品认证85项、器械注册审评169项、化妆品审评4项;组织现场检查59家,企业撤审1家,完成现场检查59家,现场检查通过53家,整改复查4家,现场检查不通过2家,首次检查不通过率10.2%,实现了质量管理“零缺陷”,出具综合审评意见“零差错”,无一例原发性事件发生。

    在保证质量安全的前提下,坚持把效率提升到最快。互廉体模式规定,实行标准、程序、结果“三公开”,最大限度减少企业成本,提升办事效率,检查结束后,立即在网站公布检查结果,也便于企业相互比较,有的放矢,确保结果客观公正。同时,简化资料审查环节,进一步减少不必要的流转环节。受理时限严格控制在5个工作日,医疗器械首次注册的办理时限由80个工作日缩短为50个工作日;许可事项注册变更、延续注册及延续合并注册变更的办理时限由80个工作日、160个工作日缩短为30个工作日。今年初,政务中心划归省药审中心直接管理,实现了从资料受理到审评认证无缝对接,这些措施实施数月以来,审评审批效率明显提升,审评认证工作时限平均比法定时限缩短了25.6%。

   结合“不忘初心、牢记使命”主题教育,省药监局围绕“监管严而又严,服务优而又优”,使出台的每项措施“实而又实”。推行“无障碍受理,无障碍办理”,鼓励医疗器械创新措施出台后,先后制定和完善了外省产品转移注册配套政策,主动迎接外部转移,吸引外部企业落户湖南,这些举措为推动湖南药品器械产业发展创造了良好的营商环境。

    药品检查政商互廉体模式实施以来,政商双方行为都得到了约束,现场检查廉洁氛围浓了,政商双方关系也更融洽了。省药审中心加强现场检查纪律监督,今年组织现场检查59家,纪检监察部门暗访调查20家次,开展事后巡察30余家次,没有发现检查人员重大违纪行为,实现了审评认证作风建设“零投诉”。

    省药品监督管理局党组书记梁毅恒表示,推进药品检查政商互廉体模式,检查员的行为得到了规范,企业得到了更加公平公正的对待,产品质量也得到了不断的提升,这是一种很好的监管创新。下一步将建立长效机制,强化统筹协调,全面落实推进,确保药品检查政商互廉体模式取得实效。

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